近日,美國最高法院為食品和藥物管理局(FDA)在拒絕批准香味電子煙的選擇上取得勝利,推翻了一個上訴法院的裁決,該裁決認為FDA在審核過程中不當改變了規則。
隨著電子煙的流行加劇,此案進一步對FDA在審批過程中的角色進行了檢視。儘管FDA拒絕了許多產品的批准,香味電子煙卻依然廣泛可得。
保守派法官薩繆爾·阿利托撰寫的裁決雖然未對某一特定問題做出明確裁決,即FDA是否應考慮公司市場推廣計畫作為審批的一部分,這一問題將交由下級法院決定。然而阿利托指出,FDA的其他決策是合理的,並提到公司的申請本身已充分表明受管制的實體對FDA的期望有充分的了解。
此次案件起源於FDA在拜登政府下向最高法院上訴,此前新奧爾良的第五巡迴上訴法院裁定FDA在處理製造商的批准請求時出現錯誤,違反了聯邦行政程序法。
FDA早前已在其他法院取得過類似案件的勝利。Triton Distribution等公司涉入此案,該公司生產的電子煙液有“Signature Series Mom’s Pistachio”和“Suicide Bunny Mother’s Milk and Cookies”等香味。另一家公司Vapestasia則嘗試獲得“ Iced Pineapple Express”,“ Killer Kustard Blueberry”等香味的批准。
FDA表示,香味電子煙存在健康風險,可能促使青少年接觸煙草。這些公司可能因未經批准而面臨民事和刑事責任。他們辯稱,FDA拒絕批准的決策是錯誤的,認為香味電子煙能幫助人們戒煙。
據他們的律師表示,FDA在過程中改變了對香味電子煙的考核標準,並未給予申請者適當的預警。FDA則在法庭上回應表示,每一申請都會根據其優劣進行評估,並指出公司未能提供足夠的證據支持其主張。
自2016年以來,FDA開始對電子煙產品進行監管,但當時市場上已有這些產品。當時,該機構表示,在公司尋求批准期間不會採取執法行動。隨後,FDA得出結論,幫助成年人戒煙的潛在好處並不抵消對青少年所帶來的健康風險,尤其是青少年對非煙草香味電子煙的吸引力最強。
目前,FDA已批准某些薄荷味和煙草味的電子煙產品。
No tags for this post.