美國制藥公司艾爾莉(Eli Lilly)近期對兩間藥房提出訴訟,控告她們非法調配藥物Zepbound及Mounjaro,指這些藥房正冒犯食品藥品管理局(FDA)的禁令,並試圖吸引患者遠離艾爾莉的產品。
根據艾爾莉在德拉瓦州和新澤西州提交的訴訟文件,兩間藥房——Strive Pharmacy及Empower Pharmacy,正虛假宣傳其產品為經臨床測試且符合安全標準的個人化藥物,這項行為將消費者引向調配藥物,而非其已獲FDA批准的醫療產品。
值得注意的是,雖然FDA近期明確表示,艾爾莉的品牌藥物不再短缺,調配藥房及外包製造設施應暫停生產這類藥物,但某些藥房仍繼續調配,並改變劑量或與維他命混合,企圖避開FDA的禁令。
艾爾莉指出,Strive和Empower只是大量生產經改良的tirzepatide版本,而非按照個別需求進行調配。根據FDA的規定,當品牌藥物供應短缺時,調配藥物的合法生產是被允許,但在不短缺的情況下,僅可針對特殊情況進行個別調配,例如患者對某些成分過敏或無法承受給藥的形式。
這些藥房目前向多個知名遠程醫療平台,包括Lavender Sky Health及Mochi Health供應tirzepatide。訴訟結果將成為艾爾莉與調配藥房在法律上首次對抗的試金石,尤為重要的是,當Zepbound和Mounjaro已不再列入FDA的短缺名單後,將為其他製藥公司如諾和諾德(Novo Nordisk)的相關藥物提供法律依據。
No tags for this post.