Novo Nordisk（諾和諾德）近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出請求，希望禁止調配藥房製造無法獲批的、更為便宜的重量減輕注射劑Wegovy（維戈維）及糖尿病治療藥Ozempic（奧森匹克）。他們主張這些藥物的製作過程過於複雜，不應該由這些製造商來進行安全生產。
目前，FDA尚未做出最終決定，是否禁止使用semaglutide（司美格魯肽），這是Ozempic與Wegovy的活性成分，調配藥房可以根據FDA的要求製作藥物。FDA在一聲明中表示正在審查請願書，並將直接回應Novo Nordisk。
這一步是Novo Nordisk（諾和諾德）最近的一項措施，旨在打擊潛在危險的semaglutide複製品。過去一年來，他們已對多間診所、調配藥房和其他製造商提起了50宗訴訟。此舉背景是該丹麥製藥公司希望增加semaglutide的供應，以應對美國市場前所未有的需求。
患者出於對品牌藥物的缺貨以及高達每月1000美元（未計保險及折扣）的價格，轉向使用調配版本的semaglutide。很多健康保險計劃並不覆蓋semaglutide的減肥用途，讓這些調配版本成為更經濟的替代選擇。
調配藥物是根據個別患者的需要定制的藥物替代品。在品牌藥物缺貨時，調配藥房可以製作這類藥物，只要符合FDA的要求。根據FDA的藥物短缺數據庫，Wegovy的最低劑量目前處於短缺狀態，而Ozempic的所有劑量則顯示為可用。
在周二，Novo Nordisk將semaglutide提名至FDA的「調配難度顯著名單」，這包括一些複雜的藥物，調配商在短缺期間也不被允許製作，因為可能存在安全風險。
Novo Nordisk在聲明中提到，semaglutide產品因其固有的複雜性和試圖調配所面臨的潛在危險，符合此一描述。
該公司指出，調配版semaglutide存在數個風險，包括未知雜質、劑量錯誤，甚至有研究顯示某些調配產品根本不含semaglutide。該公司表示，這些藥物在調配時高度複雜，且對患者安全的風險遠大於任何益處。他們的目標是確保患者僅接收FDA核准的、安全及有效的semaglutide產品。
FDA之前已警告調配版本GLP-1類藥物的風險，該類藥物模仿腸道內分泌的荷爾蒙，幫助抑制食慾和調節血糖水平。
本月初，FDA表示，調配版本的semaglutide和類似藥物對患者有風險，因為這些藥物未經批准，因此FDA不會在這些藥物上市前審查它們的安全性、有效性和質量。
此同時，FDA在八月份也收到了患者因自我注射不正確劑量而過量的報告。Wegovy與Ozempic在美國及國際市場上的專利保護依然有效，Novo Nordisk和其競爭對手Eli Lilly（禮來）不會向外部機構供應其藥物的活性成分，這引發了一些製造商所銷售和推廣的消費品的質疑。
Eli Lilly的重量減輕注射劑Zepbound及糖尿病治療藥Mounjaro的活性成分為tirzepatide（替色帕肽）。如同Novo Nordisk，Eli Lilly在過去一年已對多家重量減輕診所、醫療水療中心及調配藥房提起訴訟。
值得注意的是，FDA在十月初將tirzepatide從短缺名單中移除，有些藥房依然反映，他們仍在努力補充該藥物的品牌版本。一個代表部分調配商的貿易組織已對FDA提起訴訟，這使得該機構表示將重新審查移除tirzepatide的決定。
