米国食品医薬品局（FDA）が、ウェアラブルデバイスメーカーのWhoopに対し、新たな血圧機能の適正な承認なしに市場に投入しているとの警告書を発表しました。
この警告書は、Whoopが5月に新しいハードウェアと共に導入した血圧インサイト（BPI）機能に関するもので、Whoopはこの機能を通じてユーザーにパフォーマンス向上やウェルネスに関する洞察を提供することを目指しています。しかし、FDAはこのBPI機能が疾病の診断、治療、予防を目的としていると評価し、その結果、このウェルネストラッカーが「医療機器」としての厳格な試験と承認プロセスを経る必要があると指摘しています。
FDAは、「血圧の推定を提供することは低リスクの機能ではない」とし、誤った血圧の読みがユーザーに重大な影響を及ぼす可能性があると警告しています。Whoopの広報担当者によると、同社のシステムは1日に1回の推定範囲のみを提供し、医療用の血圧機器とは異なるため、この指摘を否定しました。
Whoop Lifeの359ドルのサブスクリプションを購入したユーザーは、BPI機能を利用して血圧に関する日々の洞察を得ることができますが、そのためには3回の従来のカフ読取を基準として登録する必要があります。また、BPIデータは心拍変動や呼吸率と同様に、ウェルネスコンテキストでの使用が許可されていると述べています。
高血圧（高血圧症）は心臓発作や脳卒中などの心血管疾病の最大のリスク因子であり、コロンビア大学高血圧センターのIan Kronish医師は、Whoopのようなウェアラブルデバイスが高血圧専門家の間で大きな議論を呼んでいると述べています。正確な血圧測定が行われないと、患者は必要なケアについて正しく判断できないと警告しています。
ただし、Kronish医師は、Whoopのようなウェアラブルデバイスには患者が健康管理を行うための大きな機会があり、多くの専門家がこれらのツールとの連携に期待を寄せているとも話しています。患者には、Whoopのようなウェアラブルデバイスの使用方法について医師に相談することを勧めています。
FDAは、この件についてWhoopに対し、規制や治療の対象にすることは過剰だとするWhoopの見解に反応し、同社が指摘された違反に対処しなければ、製品の押収や禁令、民事罰金などの規制措置を受ける可能性があることを明言しています。Whoopは、規制違反に対処するための具体的な措置を講じ、15日以内にその回答を行う必要があります。FDAは、「BPIの免責事項を考慮しても、これは変わらない」とし、これらの要素が疾病や状態の診断に関連する血圧推定を提供する製品の性格を緩和するものではないと述べています。
